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食药监总局:儿童禁用“一扫光药膏”

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食药监总局:儿童禁用“一扫光药膏”

孩子身上长湿疹,?#39029;?#21035;再给涂抹一扫光药膏了。国家食药监总局近日发布公告,根据药品不良反应评估结果,长期或大量使用该药可导致铅、汞蓄积中毒。因此,今后儿童禁止使用该药,并对药品说明书进行修改。
据了解,一扫光药膏原本是一种用于小儿胎毒、湿疹、黄水疮及疥癣类疾病的外用药膏,因价格低廉、见效快,成为不少妈妈相互推荐的“神器”。
依据修订要求,一扫光药膏说明书首先应增加“警示语”:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒;在“功能主治”项目中删去“小儿胎毒”,改为?#21512;?#32959;,解痒,止痛。用于湿疹,黄水疮及疥癣类疾病;在“不良反应”项目中,加上“监测数据显示,本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。
需要注意的是,国家食药监总局明确提到要在说明书中的“禁忌”项目中注明“儿童禁用”,这对该药的适用人群范围做出了明确规定。
食药监总局还要求,一扫光药膏生产厂商须于本月25日前报省级食品药品监管部门备案,在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

厂址:天津市大港区海洋石化科技园区金汇路948号

Tel:022-83281027   邮政编码:300270

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